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ニッチだけど需要のあるSMO業界ってなに?どんな働き方ができるの?

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SMO

新しい薬の製造販売を国に承認してもらう過程の臨床試験のことを治験といいます。この治験の実施医療機関である病院側の業務サポートをする組織をSMOといいます。今回はこのSMOについてお伝えします。

SMOとは何か?

SMOについて

SMOとは治験を実施する医療機関である、病院やクリニックの治験業務をサポートをする機関のことです。
正式には治験実施施設管理機関といい、SMO(Site Management Organization)と呼んでいます。

病院やクリニックで行う臨床試験や研究にはいくつもの種類がありますが、その中の治験とは主に製薬会社が発明した未承認の薬の製造販売を、国から承認してもらうための臨床試験を示しています。

まず、製薬会社は治験実施医療機関へ治験依頼を行い、製薬会社と医療機関の間で契約を結びます。
この治験契約が円滑に進むように製薬会社と医療機関の、それぞれの立場の業務をサポートする機関があります。

医療機関側の治験業務をサポートする役目を担うのがSMOで、製薬会社の治験業務のサポートをするのが、受託臨床実施機関でCRO(Contract Research Organization)です。

薬事法では、治験を実施するにあたり「厚生労働省令で定められている基準」に従うように述べています。
この厚生労働省令で定められている基準のことを省令GCP(Good Clinical Practice)といい、平成9年(1997年)に厚生労働省令第28号として発令されています。

省令GCPには、治験を実施するにあたり治験被験者の人権保護や安全性を保持すること、そして、科学的な質や成績の信頼性を確保することにより、治験が実施されるように示されています。

治験に関係する組織や関係者は、この省令GCPを必ず遵守する必要があり、SMOもCROもこの省令GCPのもとで適切な治験実施をサポートければなりません。
参考独立行政法人医薬品医療機器総合機構 平成9年(1997年)

SMOとCROの違いとは

SMOとCROの共通点は、省令GCPを遵守して質の高い治験実施をサポートすることです。
この2つの違いは、サポートする組織の対象が異なることです。

SMOは医療機関が行うべき治験業務を、CROは製薬会社の新薬開発の過程で行うべき、治験業務をサポートする立場にあります。
加えて、SMO業務には第三者的な立場から治験を審議審査するIRBの設立や運営補助業務があります。

IRBとは、Institutional Review Boardの略で治験審査委員会のことです。
治験を医療機関にて実施する前に審議し承認を行う大切な委員会です。

IRBとは
治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会です。
医薬品の開発に携わる医師、製薬企業等から独立した第三者機関です。
患者さんの人権保護と安全確保の観点から公正に審議します。

患者さんの人権保護と安全確保を目的に、患者さんの目線からも公正に審議できる以下の委員から構成

  • 専門委員 : 医師、看護師、薬剤師など医学等の専門知識を有する人
  • 非専門委員 : 医学等の専門知識を有しない人
  • 外部委員 : 医療機関と利害関係のない人

製薬協

なぜ医療機関にSMOが必要なのか?

医療機関には、院内に治験専門の部署や臨床研究部門が、設置されているところもあればないところもありさまざまです。

医療機関としてこれらの臨床試験に関する部署の設置は、義務付けられているわけだはありません。
そもそも病院は診療報酬により経営を行っているので、診療報酬外である治験収入は別枠として捉えられています。

大学病院等では、医学と医療が日常診療に混在しているため、治験や臨床研究に関する部署も設置されていますが、そうでない病院には部署自体が存在しない場合が多いのです。

院内に臨床研究関連の部署がないということは、その分野を熟知している職員がいないということです。
そのため、院内で必要な人材を育成するのではなく、外部に人材やノウハウをアウトソーシングをすることによって、治験実施することになります。

このアウトソーシング先がSMOなのです。

SMOに所属しているCRCの働き方

CRCの1日について

SMOに所属しているCRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)の給料は、所属しているSMOより支払われますが、出勤先は所属のSMOの会社と自分が担当している医療機関で、その日によって異なります。

SMOの会社に出勤する日には、治験に関する必要書類を作成したり、上司に業務の進捗状況を報告したりします。
担当の病院へ出勤する日は、治験準備や治験の同意説明補助、治験被験者の対応、治験に必要なデータを記載する症例報告書の作成などの現場業務を行います。

医療機関によって、物理的環境は異なります。

例えば、施設内に物理的余裕があるところでは、CRC専用の待機室が設置されています。
余裕のないところでは、実施診療科の医局にてCRCが待機することもあり、医療機関によりさまざまです。

担当の病院での具体的な1日をみていきましょう。

まず朝は担当する治験担当医師に挨拶に行き、その日の治験スケジュールを確認します。

治験の候補患者さんが来院する場合は治験の同意説明補助業務を行うため、外来や待機室で医師からのコール待ちします。
また、被験者の治験ビジット(治験用の来院費)の日は被験者対応を行います。

被験者対応では、被験者と待ち合わせをし診察の前に治験薬の空ヒートを回収したり、有害事象などいつもと違う症状などはなかったかのヒアリングを行います。
また、治験に必要な検査がある場合は付き添い等もします。

これらの治験に必要な現場対応が終わったら、CRC待機室へ戻り症例報告書等に必要なデータ等を記載していきます。

現場対応や症例報告書作成の合間の空いた時間では、治験資材の事前準備や関連部署への申し送り、院内調整などを行います。
依頼者の製薬会社側とも、電話とメールにて連絡を取り合い、定期的にSDV(Sourse Data Verification)という被験者の原資料であるカルテ閲覧に立ち会います。

このように、基本的にCRCは病院での現場対応が主な仕事となるため、治験の事前準備、同意説明、被験者対応、依頼者のSDVなどがある日には必ず担当している病院へ出勤します。

病院での仕事が終わったら自分が所属しているSMOの会社へ帰社したり、直帰といってそのまま勤務終了し自宅へ帰る場合とがあります。

SMOで働くCRCのメリットとは?

SMOで働くCRCのメリットは、当直などがなく規則正しく日勤帯で働けることでしょう。
CRCになると資格の異なるメンバーと同僚となり、同じ仕事をします。

垣根を越えた異なる医療資格の同僚とチームを組むと、必ずと言ってもいいほどCRCを仕事として選んだ理由の話題になります。

特に病棟勤務をしていた看護師の多くから「夜勤・準夜勤・日勤という不規則な勤務体系で無理して、働いたことにより体調を崩してしまった」という話を聞きます。
そのため、規則正しい日勤帯の仕事で今までの経験を生かした仕事を探していたところ、CRCという職を見つけたといいます。

この経緯は、看護師だけでなく病院薬剤師にも当てはまる話です。

また、SMOに所属しているといろいろな医療機関に配属されて、治験業務の立ち上げや実施を経験することもメリットに繋がります。

担当する治験が増えれば増えるほど、いろいろな医療機関を見ることになり、多くのスタッフに囲まれて仕事をすることになります。

治験は、担当する診療科だけでなく院内の多くの部署と連携し、治験プロジェクト毎に院内スタッフ約20名強でチームを組みます。
そのため、1つ1つ新しい治験を経験していく内に、当然知り合いが増えてコミュニケーション数も増えます。

仕事を通じて必然的に人との出会いが増えるという環境は、仕事においても人生という観点からも財産になります。
この人との出会いは、医療に関係する仕事の内でもCRCに特化したメリットだといえるでしょう。

反対に一か所の医療機関に固定となることや、医療現場からデスクワークの治験事務局内の仕事になることもあります。
これらは、産休に入る前後など現場で働けない時期などに、会社や個人の希望により配慮されることがあるので、SMOのCRCのメリットでもあります。

SMOのCRCの年収や福利厚生について

CRCの年収

CRCは医療従事者の資格を実質的に使用する仕事ではないため、年収は比較的低めの設定で平均的に350~450万円が相場です。

会社によって提示される年収が50万近く異なることもあり、経験値や資格などの評価基準は会社によってまちまちのようです。

また、CRCの経験者として転職する場合や、引き抜きの場合は相場より高給提示されているようです。
例えば、前のSMOで治験の基本を学び経験を積んで認定CRCを取得している場合は、非常に優遇されると言われています。

CRCの福利厚生

SMOの福利厚生に関しては、会社の規模が大きければ大きいほど充実していると考えてよいでしょう。
一般的には、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、退職金制度があります。

中には、従業員に対して借上社宅制度があったり、住宅ローンの貸付制度が導入されていたり、上場企業では従業員持株制度があったりします。
また、リゾートクラブの利用やリフレッシュ休暇取得制度などもあるようです。

病院の勤務体系と異なりメリットとされているのが、多くのSMO会社は勤務時間のフレックス制を導入していることです。
フレックス制とは、労働者が各自の仕事開始時間と終了時間を原則として決められるものです。

フレックス制の中には2つの時間帯があり、必ず出勤していないといけないコアタイムと、いつ出勤しても退社しても構わないフレキシブルタイムがあります。
大抵の会社ではコアタイムは10時~16時辺りに設定されています。

フレックスタイム制のもとでは、1日・週の労働時間規制に代えて、清算期間における労働時間の合計によって時間外労働の有無が判断されます。

フレックスタイム制度には、労働者が自律的に出社や退社の時刻を決定し、仕事と個人生活の調和を図りうる(たとえば、病院に出かけたり子供の世話をしたりするために出社時間を遅らせることなどが例として挙げられます)というメリットや、通勤ラッシュを避けられるというメリットがあります。使用者は、フレキシブルタイム(労働者がその選択により労働することができる時間帯=出退勤のなされるべき時間帯)を定められるほか、会議などのために従業員の出社を確保する必要に備えて、コアタイム(労働者が労働しなければならない時間帯)を設定することもできます。
労働政策研究・研修機構 フレックスタイム制とは何ですか。

SMOの将来性

SMO業界の動向について

SMOという存在が世間に知られ始めたのは、省令GCPが制定された平成9年(1997)年以降で、この省令GCPの制定と共に全国的にSMO事業を行う企業が増えていきました。

しかし、日本SMO 協会の実態調査では、協会加盟会社数が2007年は61社、2008年55社、と少しずつ減り、約10年後の2016年では38社と半減したという報告がなされています。
これは、合併や統合によるものと考えられていて、最近では業界の売り上げは微増でほぼ横ばいと言われています。

SMOの特徴は、仕事の依頼者である製薬会社の開発力や動向に、強く影響を受けてしまう業界です。

製薬会社は、基礎研究から新薬の承認にいたるまでの開発費に、多額の費用をかけます。
まさしく製薬会社にとっての新薬開発は、社運を賭けた戦いです。

もちろん、治験を行うために必要な人件費や運用費は、この開発費から捻出されます。
そのため依頼者側である製薬会社の開発動向に影響されてしまうのです。

最近は特に、世界中の製薬会社が新薬開発を早く・合理的に進めようとしています。
そのため、国際共同治験が増え、近年は日本国内で行われる治験数が減少しているとのことです。

しかし、がん領域に関しては多くの製薬会社が、力を入れて大規模な投資や開発を行っているため、治験に関する仕事の受注もがん領域が多くなっています。
今後もがん領域を得意とするSMOへの受注数が増えていくだろうと予想されています。

いずれにしても、治験業界の会社は省令GCPが制定された平成9年(1997年)直後のような、急な伸び率は見られないと言われていますが、治験が世の中からなくなるわけではないので安定している業界の1つといわれています。

SMOに長く安定して勤務するためには?

このようなSMO業界の特徴と動向の中で、CRC個人はどのような努力や姿勢を保っていけばよいかを考えてみましょう。

努力目標としては、積極的に認定CRCの資格を取得するとよいと言われています。
SMOの会社にとっても認定CRCの所属は評価が上がりますし、CRC個人にとっても自信に繋がります。

因みに、国内のCRCの資格認定機関は、主に下記の2つです。

  • 日本臨床薬学会の認定CRC
  • 日本SMO協会の認定CRC

他にはソクラ(SoCRA)の認定CRC、日本癌治療学会の認定CRCが有名です。

CRC認定機関にはそれぞれ特徴がありますので、自分の強みや経験を生かして認定資格を取得するとよいでしょう。

どのような人がSMOのCRCに向いているか

CRCの仕事はSMOに所属しないとできない訳ではありません。
病院内に臨床研究部門や治験部門が設置されている場合は、職員が行う場合もあります。

どちらの組織に所属してもCRCとしての仕事は同じですが、SMOに所属しているCRCは治験を専門にサポートするプロフェッショナルとして育成されます。
そのため、CRCの経験がない人や教育を十分に受けてない人は、SMOに就職してみっちり基礎識を身に付けるとよいでしょう。

また、日勤帯の仕事を希望している医療資格保持者には向いています。
病院は病棟があるので、24時間稼働しています。
SMOは、会社ですので日中のみです。

また、最近では多くの会社がフレックス制を導入しており、職場環境の工夫がなされています。
子供を持つママ薬剤師にとっても、この勤務体系は現実的に嬉しい働き方なのではないでしょうか。
また、立場もユニークで半分は病院にて白衣を着る仕事をして、半分は会社員として会社でデスクワークです。

パーソナリティとしては、多くの人と一緒に仕事をしていきたいと希望している人には、非常に適した仕事です。
性格的にも積極的で明るく、多くのひとをまとめて引っ張っていくのが、楽しいと思える人には向いているでしょう。

調剤薬局や病院薬剤師の仕事は、基本的に処方箋による調剤業務です。
処方箋は、受動的に受ける仕事なので受身の仕事で、調剤業務は国の決めた診療報酬の財源から対価を得ます。

一方、治験は製薬会社の新薬開発費用から契約に基づいて対価を得ています。
そのため、依頼された仕事と遂行するためには能動的な能力が必要となります。

SMOに勤務するCRC薬剤師の適性は、パーソナリティと分野への興味、そして勤務形態によるところが大きいため、転職をする際にはSMOという組織の特徴を把握した上で進めていくとよいでしょう。

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